Une rentabilité incertaine

Pour les fabricants, la rentabilité des produits biosimilaires reste incertaine. « Le temps et le coût de développement de ces produits sont bien supérieurs à ceux des produits génériques et leurs probabilités de succès bien plus faibles », estime Jean-Michel Peny, président de Smart Pharma Consulting. Ils sont nettement plus coûteux que les génériques (1 à 4 millions de dollars, contre 50 à 100 millions de dollars) et trois fois plus long à développer (2,5 ans en moyenne, contre 7,5 ans). Les phases du développement des biosimilaires sont identiques à celles de leur princeps, à l’exception des études de phase II qui ne sont pas requises. Lorsque le princeps possède plusieurs indications, le biosimilaire est tenu d’effectuer une étude de phase III que pour l’une d’entre elles. Il obtiendra toutefois son AMM pour l’ensemble des indications selon le principe d’extrapolation. « La probabilité de succès des programmes de développement des biosimilaires est généralement d’environ 50 à 75 % alors qu’elle est de 90 % pour les génériques », souligne Jean-Michel Peny. Il ajoute : « Il importe également de prendre en compte dans les investissements requis le coût d’une usine biopharmaceutique qui peut atteindre entre 150 et 200 millions de dollars ».