Pharmacovigilance

Traitement des bouffées de chaleur : des lésions hépatiques graves sous Veoza

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Publié le 05/05/2025

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Crédit photo : BURGER/PHANIE

Des lésions hépatiques graves ont été observées avec Veoza (fézolinétant 45 mg comprimé), traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause, commercialisé en France depuis le 8 avril 2025.

Après la mise sur le marché de Veoza 45 mg comprimé en avril 2025 (liste I, non remboursé), il a été observé « des lésions hépatiques graves » avec ce médicament indiqué dans les bouffées de chaleurs modérées à sévères liées à la ménopause, alertent le Laboratoire Astellas Pharma et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un courrier aux professionnels de santé. Notamment, il a été rapporté des augmentations des paramètres du bilan hépatique (ASAT et/ou ALAT, bilirubine et/ou phosphatase alcaline), parfois associées à des symptômes évoquant une lésion du foie (fatigue, prurit, ictère, urines foncées, selles claires, nausée, vomissement, appétit diminué et/ou douleur abdominale). En revanche, ces perturbations étaient généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Néanmoins « Veoza étant indiqué dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause (bouffées de chaleur), le risque de lésion hépatique grave pourrait affecter de manière significative son rapport bénéfice-risque », a conclu l’Agence européenne du médicament (EMA).

Aujourd’hui, le médicament reste commercialisé, mais de nouvelles recommandations concernant la surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement sont à respecter.

Tout d’abord, un bilan hépatique doit être effectué avant toute instauration du traitement par fézolinétant. En cas de taux sériques d’ALAT ou d’ASAT supérieurs ou égaux à deux fois la limite supérieure à la normale (≥2x LSN) ou de taux de bilirubine totale ≥2x LSN, le traitement ne doit pas être initié.

Ensuite, durant les trois premiers mois de traitement, il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique tous les mois. La surveillance devra ensuite être adaptée selon le contexte clinique : si la patiente présente des symptômes suggérant une lésion hépatique, un bilan hépatique doit être réalisé.

Le traitement par fézolinétant doit être arrêté dans certaines situations :

- Élévation des transaminases ≥3x LSN (avec : bilirubine totale > 2x LSN OU symptômes de lésion hépatique) ;

- Élévation des transaminases > 5x LSN.

La surveillance de la fonction hépatique doit être poursuivie jusqu’à normalisation.

Les patientes doivent être informées des signes et symptômes de lésion hépatique comme fatigue, prurit, jaunisse, urine foncée, selles claires, nausées, vomissements, diminution de l'appétit et/ou douleurs abdominales et de consulter immédiatement un médecin si de tels symptômes apparaissent.

Le résumé des caractéristiques du produit et la notice de Veoza ont été mis à jour conformément à ces nouvelles informations. « Les lésions hépatiques d’origine médicamenteuse sont incluses comme effet indésirable avec la fréquence "indéterminée", puisque celle-ci ne peut pas être calculée à partir des données disponibles », précise le laboratoire.