Une contraception efficace doit être mise en place chez tous les patients sous thiocolchicoside (Miorel et génériques), les hommes comme les femmes, rappelle l’agence du médicament. Cette contraception doit être maintenue après l’arrêt du traitement. Les documents à remettre aux patients ont été mis à jour.
Le thiocolchicoside est contre-indiqué chez les femmes en capacité de procréer et chez les hommes n’utilisant aucune méthode de contraception efficace, rappelle l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un courrier aux professionnels de santé.
En effet, lors des études menées chez l’animal, il a été démontré qu’un métabolite du thiocolchicoside induisait une aneuploïdie à des concentrations proches de celles observées chez l’homme lors de l’administration par voie orale de thiocolchicoside aux doses maximales recommandées (8 mg deux fois par jour). L’aneuploïdie est notamment un facteur de risque de tératogénicité, d’embryofoetotoxicité, d’avortement spontané et d’altération de la fertilité masculine. D’où la mise en place d’une contraception efficace pendant toute la durée du traitement chez les femmes en âge de procréer et chez les hommes (préservatifs) sous thiocolchicoside. Cette contraception est à poursuivre après l’arrêt du traitement pendant un mois chez les femmes et trois mois chez les hommes. Cette obligation a intégré le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments concernés (Miorel et génériques) en 2024.
Le guide d’accompagnement destiné aux professionnels de santé et la note d’information aux patients que le pharmacien doit remettre lors de la dispensation, ont également été mis à jour, incluant désormais l’alerte sur la nécessité d’une contraception chez l’homme.
Pour mémoire, la prescription de thiocolchicoside est réservée aux adultes et adolescents à partir de 16 ans et strictement limitée à 16 mg par jour (8 mg toutes les 12 heures) pendant 7 jours consécutifs pour la voie orale, et à 8 mg par jour (soit 4 mg toutes les 12 heures) pendant 5 jours consécutifs pour la voie intramusculaire. Le thiocolchicoside est également contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.
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