Interaction médicamenteuse grave

Suspension d’AMM en vue pour les sirops à base de pholcodine

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Publié le 01/09/2022

Crédit photo : Phanie

Chez des personnes qui subissent une anesthésie générale, il existe un risque d’allergie grave aux curares liée à la prise de pholcodine, même si l’anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise du médicament. C’est pourquoi l’agence du médicament envisage de suspendre l’AMM des sirops à base de pholcodine.

D’après une nouvelle étude, la prise d’un médicament à base de pholcodine, utilisé contre la toux, expose à un risque important de faire une allergie grave aux curares, indiqués lors d’une anesthésie générale, même si l’anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise du médicament. Pour cette raison, et « compte tenu du caractère non indispensable de ces sirops et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’agence du médicament estime que leur rapport bénéfice/risque est défavorable ». L’instance indique « envisager de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) en France des sirops contre la toux à base de pholcodine ».

Les médicaments concernés sont :

- Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop (Biocodex),

- Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide (Zambon),

- Biocalyptol, sirop (Zambon),

- Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 ml, sirop (Biogaran).

Dans l’attente d’une décision de l'autorité de santé, les pharmaciens sont invités à expliquer le risque de réaction croisée aux curares en cas d’anesthésie générale aux patients qui auraient déjà utilisé ces sirops. « Assurez-vous qu’ils ont compris l’importance de signaler l’utilisation, même ancienne, de ce type de sirop », demande l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Rappelons que les sirops à base de pholcodine sont utilisés pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois et de plus de 15 kg. En France, ils ne peuvent être délivrés que sur ordonnance depuis 2011.