Prescriptions hors AMM en hausse

Slenyto : vérifiez l’âge du patient !

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Publié le 14/05/2024

L’assurance-maladie a constaté une recrudescence des prescriptions de Slenyto (mélatonine) en dehors de ses indications remboursables, notamment chez des adultes. Elle appelle les pharmaciens à vérifier l’âge du patient au moment de la dispensation et à l’informer, s’il a plus de 18 ans, que le médicament n’est pas pris en charge.

En 2023, les prescriptions hors AMM de Slenyto (mélatonine 1 mg comprimé LP en boîte de 60 et 5 mg comprimé LP, en boîte de 30, Laboratoire Biocodex) ont augmenté : elles concernent 17 % d’assurés de 19 ans et plus, et seulement 20 % des enfants avaient une ALD correspondant aux indications de prises en charge par l’assurance-maladie. La CPAM appelle donc les pharmaciens à la vigilance : « Lorsque le pharmacien dispense Slenyto, il doit réaliser une analyse pharmaceutique de l’ordonnance et notamment prendre connaissance de l’âge du patient concerné. En l’absence de la mention “non remboursable” ou “NR” sur l’ordonnance, le pharmacien doit aussi informer le patient de plus de 18 ans que Slenyto ne sera pas pris en charge par l’assurance-maladie. » En revanche, si le pharmacien peut facilement vérifier l’âge du patient, il lui est plus difficile de prendre connaissance de la pathologie pour laquelle Slenyto est prescrit. L’assurance-maladie rappelle, en particulier aux médecins, que « toute prescription de Slenyto pour un patient de 18 ans ou plus ou un patient de 2 à 18 ans non atteint par les troubles visés dans les indications remboursables doit porter la mention “Non remboursable” ou “NR” et doit faire l’objet d’une information au patient ». Les spécialités pharmaceutiques à base de mélatonine « ne sont pas admises au remboursement chez l’adulte, quelles qu’en soient les indications », martèle la CPAM.

Pour mémoire, Slenyto est un médicament de prescription (liste I) remboursable uniquement dans des indications précises :

- au titre de son AMM : en « traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou un symptôme de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes » ;

- au titre d’un accès compassionnel : en « traitement des enfants âgés de 2 à 18 ans, présentant un trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des maladies neurogénétiques comme le syndrome de Rett, le syndrome d’Angelman ou la sclérose tubéreuse de Bourneville ».

Néanmoins, les prescriptions et dispensations hors AMM de Slenyto sont possibles dans certains cas : en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée ; ou lorsque le prescripteur juge que Slenyto est indispensable pour améliorer ou stabiliser l’état du patient. Dans ces cas, ces prescriptions ne peuvent pas faire l’objet d’une prise en charge.