En raison de la présence d’impuretés, le Laboratoire Pfizer procède au rappel de deux lots de son traitement indiqué dans le sevrage tabagique.
La N-nitroso-varénicline ayant été mise en évidence à des taux supérieurs aux limites acceptables, le Laboratoire Pfizer a décidé de rappeler le lot 00019384 – 09/2021 de Champix 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé (CIP 34009 273 320 9 8) ainsi que le lot DY1650 – 05/2022 de Champix 0,5 mg, comprimé pelliculé (CIP 34009 377 184 4 8).
Cette décision intervient alors que le laboratoire a effectué une série de contrôles au cours des dernières semaines à l'échelle internationale. Dès le mois de juin, les médias britanniques, américains et canadiens ont redouté des ruptures d'approvisionnement suite à cette contamination du principe actif. Des alertes ont été lancées au Canada ainsi qu’aux États-Unis où neuf lots ont été retirés du marché. La Food & Drug Administration (FDA) a toutefois indiqué vendredi que si l’exposition à la N-nitroso-varénicline pouvait en effet être associée à un risque accru de cancer, les patients sous traitement n’encouraient aucun risque immédiat. Le bénéfice de l’arrêt du tabac reste supérieur au risque de cancer lié à la présence de cette impureté.
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