Le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) n’établit pas de lien entre les saignements post-ménopausiques et les vaccins Covid-19 Comirnaty et Spikevax, faute de preuve. Par conséquent, il ne recommande aucune mise à jour des notices et des RCP de ces vaccins.
Pour le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA), il n’y a pas de lien entre les saignements post-ménopausiques et les vaccins Covid-19 à ARNm. De nouvelles données issues de la littérature médicale et de la pharmacovigilance avaient poussé les autorités à étudier ce risque, sans pour autant pouvoir établir d’association aujourd’hui. Dans son étude sur l’évaluation du risque de saignements menstruels après une vaccination contre le Covid-19, le groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare (ANSM-CNAM) avait relevé des associations entre la vaccination contre le Covid-19 et la survenue de saignements utérins inattendus chez des femmes sans menstruation (post-, péri- ou pré-ménopause), notamment dans deux vastes études de cohorte de femmes en Suède et en Norvège.
En janvier dernier, Epi-Phare avait confirmé un risque de saignements menstruels abondants conduisant à une prise en charge hospitalière après l’administration d’un vaccin anti-Covid-19 à ARNm, estimant le sur-risque de l’ordre de 20 % en primovaccination.
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