Préparations à base de vitamine D : attention aux confusions

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Publié le 07/09/2018

Mortier et pilon
Crédit photo : Phanie

À la suite d'une erreur dans une préparation magistrale à base de vitamine D, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle certaines recommandations à suivre.

L'ANSM rappelle aux pharmaciens d'officine et hospitaliers ses recommandations sur la réalisation d'une préparation pharmaceutique à base de vitamine D et sur les risques de confusion des dosages (voir les recommandations).

Ce rappel fait suite à une erreur médicamenteuse dans une telle réalisation ayant conduit à un surdosage d’évolution favorable. L'erreur de préparation est en lien notamment avec la présence concomitante sur le marché de la même substance à usage pharmaceutique, à des teneurs différentes.

Ainsi, pour réaliser une préparation à base de vitamine D, l’ANSM précise qu’il est impératif :

- d’utiliser des matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée ;

- que les matières premières réceptionnées soient accompagnées de leur bulletin d’analyse ;

- avant toute réalisation d’une préparation, de lire attentivement l’étiquette et le bulletin d’analyse correspondant ;

- de réaliser toute préparation en conformité avec les Bonnes pratiques (de préparation ou de fabrication).

De plus, une analyse réglementaire et pharmaceutique est à effectuer préalablement à la réalisation de la préparation pour en vérifier le bien-fondé. En effet, « une préparation ne doit pas être réalisée s’il existe sur le marché une spécialité disposant d’une Autorisation de mise sur le marché (AMM), ou d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU), ou d’une Autorisation d’importation (AI) ou d’une Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) », précise l’ANSM. Par ailleurs, les mentions réglementaires d'une prescription doivent être vérifiées, dont l’identité du patient, la régularité de l’ordonnance, etc.