Lutényl, Lutéran et génériques : des rappels de lots en masse

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Publié le 02/02/2022

Crédit photo : GARO/PHANIE

Plusieurs lots de spécialités à base d'acétate de nomégestrol ou d'acétate de chlormadinone sont rappelés du marché à titre préventif. Un rappel qui fait suite à la modification de la notice ainsi que des conditions de prescription et de délivrance qui doivent être mentionnées sur l’étiquetage.

185 lots de médicaments à base d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) et d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) sont retirés du marché à titre préventif. « Ce rappel fait suite à une modification de la notice et des conditions de prescription et de délivrance (CPD) mentionnées sur l’étiquetage », précise l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Seuls les lots présentés par l'ANSM sont concernés par ce rappel (liste à consulter ici). « D'autres lots sont sur le marché et ne sont pas concernés par le rappel car ils mentionnent déjà les nouvelles CPD, notamment la délivrance conditionnée à l'attestation d'information cosignée pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an », précise l'ANSM.

En effet, depuis le 1er janvier 2022, pour tout traitement par nomégestrol ou chlormadinone poursuivi au-delà de 1 an, la dispensation du médicament est conditionnée à la présentation d'une attestation annuelle d'information cosignée par la patiente et son médecin, en initiation de traitement et en renouvellement. Si le traitement est prescrit pour une durée de moins d'un an, la mention « traitement inférieur à 1 an » doit figurer sur l'ordonnance. En l'absence de cette mention, l'attestation annuelle d'information doit obligatoirement être présentée pour obtenir le médicament en pharmacie. Le médecin prescripteur doit également remettre un document d'information aux patientes à l'initiation du traitement. Ces mesures d'encadrement visent à renforcer l'information des patientes sur le risque de méningiome associé à ces médicaments macroprogestatifs.

Les médicaments concernés par le rappel sont des spécialités à base de nomégestrol et chlormadinone dosées à 5 mg et 10 mg, en comprimés, des laboratoires : Arrow (14 lots), Biogaran (30 lots), EG Labo (5 lots), Sandoz (39 lots), Teva (10 lots), Théramex (8 lots), Viatris Santé (79 lots). Soit 185 lots au total.