Suspensions d’AMM

L’EMA pointe 33 médicaments commercialisés en France  Abonné

Par
Mélanie Maziere -
Publié le 03/04/2017
Après inspection d’une société indienne réalisant des études de bioéquivalence, élément essentiel dans les demandes d’autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques, l’Agence européenne du médicament recommande des retraits de marché massifs dans 26 pays.

En février 2016, les autorités sanitaires autrichiennes et néerlandaises réalisent une inspection de deux sites indiens de la société Micro Therapeutic Research Labs. Elles mettent le doigt sur des incohérences dans les études de bioéquivalence. Données brutes réécrites, données sources introduites tardivement dans le dossier, procédures non conformes… autant de points noirs laissant penser à de fausses déclarations volontaires. Les études de bioéquivalence sont utilisées pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de génériques en Europe.

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