La sérialisation pour contrer les effets secondaires des réimportations

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Publié le 24/02/2020

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Les importations parallèles telles qu’elles sont encouragées par des pays comme l’Allemagne, n’ont pas seulement pour conséquences d’assécher les marchés d’origine. Elles constituent par ailleurs un risque pour la sécurité du médicament, en ouvrant des brèches à la contrefaçon. Une dérive qui a rendu nécessaire la sérialisation à l'échelle européenne.

Faux Xarelto, oméprazoles, Harvoni, Xeplion, ou encore Valcyte… les alertes concernant la circulation de produits falsifiés secouent régulièrement l’officine allemande. À tel point que nombre de titulaires réclament la suppression de l’obligation qui leur est faite de détenir au moins 5 % de leur stock en médicaments réimportés (voir ci-dessus). Cette réglementation, qui induit des allers-retours entre le pays d’origine et le pays à la fois importateur et exportateur, est en effet une porte ouverte aux contrefaçons qui peuvent infiltrer le circuit officinal d’autant plus facilement que conditionnements et notices sont inscrits en langues cyrillique ou arabe !

L’Europe a trouvé une parade avec la mise en œuvre de la sérialisation, une mesure que les pharmaciens allemands ont appliquée avec davantage de zèle, et pour cause, que leurs confrères français. L’Union européenne régule donc, a posteriori, le circuit du médicament qu’elle a elle-même contribué à libéraliser en autorisant les réimportations.

En France, la sérialisation devrait être progressivement opérationnelle dans les officines. De plus en plus de produits (médicaments de PMO et oméprazole) comportent un identifiant unique par boîte (datamatrix, numéro de série unique et date de péremption) qui permet d’assurer la traçabilité au niveau national et européen. L’intégrité et l’authenticité sont par ailleurs renforcées par le système anti-effraction. Dans une récente communication, l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO) rappelle qu’elle a obtenu que le décommissionnement du produit, c’est-à-dire la vérification de sa conformité via le scan du datamatrix et le logiciel relié au serveur central géré par l’Ordre des pharmaciens, puisse aussi s’effectuer dès la réception des commandes, dans le back-office. Dans le cas où le datamatrix révèle une éventuelle contrefaçon, indique l’USPO, le produit est mis en quarantaine. Une procédure spécifique de retour permettra d’éviter qu’il ne se retrouve à nouveau dans le circuit.

M. B.