Isotrétinoïne orale : un risque de troubles autistiques chez l’enfant exposé in utero

Par

Publié le 19/02/2021

Article réservé aux abonnés

Crédit photo : ZEPHYR/SPL/PHANIE

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerte sur un nouveau risque potentiel pour les enfants à naître en cas d’utilisation d’isotrétinoïne orale, indiquée dans l’acné sévère, par la femme enceinte.

Déjà sous haute surveillance pour le haut risque de malformations du cerveau, du visage et du cœur chez l’enfant à naître lorsque le médicament est utilisé par la femme au cours de sa grossesse, l’isotrétinoïne orale fait l’objet d’une nouvelle alerte. L’enfant à naître pourrait en effet développer des troubles neuro-développementaux de type autistiques. L’ANSM a réalisé une revue des données disponibles sur ce risque à la suite de la déclaration au réseau national des centres de pharmacovigilance (CRPV) d’une suspicion de troubles autistiques chez un jeune enfant exposé pendant la grossesse de sa mère à l’isotrétinoïne et né sans malformation visible. Son comité scientifique permanent (CSP) Reproduction-Grossesse-Allaitement s’est prononcé en faveur d’un risque potentiel, avec ou sans malformation associée, en attendant que ce risque puisse être confirmé ou non par des investigations plus poussées. L’agence transmettra ses données à l’Agence européenne du médicament (EMA), ce risque potentiel n’étant pas, à ce jour, confirmé au niveau européen.

Ces médicaments (Isotrétinoïne, Acnetrait, Contracne, Curacné, Procuta) sont déjà contre-indiqués chez les femmes en âge de procréer (sauf sous contraception efficace et continue) et les femmes enceintes, mais continuent à être trop utilisés malgré les mesures prises par l’ANSM. Face à ce nouveau risque potentiel, l’agence recommande aux utilisatrices d'arrêter le traitement et de consulter le plus rapidement possible leur médecin en cas de grossesse survenant pendant un traitement par isotrétinoïne orale.

L’autorité sanitaire met dès à présent à disposition des professionnels de santé le rapport du CSP Reproduction-Grossess-Allaitement pour faciliter la discussion sur ce risque potentiel avec les patientes dont l’enfant a été exposé in utero à l’isotrétinoïne orale et qui souhaitent poursuivre leur grossesse. L’ANSM rappelle qu’en cas de découverte de grossesse, le traitement doit immédiatement être arrêté et la patiente adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil. Elle ajoute que « l’absence d’anomalie visible à l’échographie pendant la grossesse ou à la naissance ne permet pas d’anticiper que l’enfant ne présentera pas de troubles, notamment des troubles neuro-développementaux à type de retard mental ou de retard des fonctions motrices (équilibre, marche…) ».