Le finastéride en comprimé – surtout au dosage 1 mg – présente bien un risque augmenté d’idées suicidaires, vient de confirmer l’Agence européenne du médicament. En revanche, rien n’a été mis en évidence en ce qui concerne les changements d’humeur pour le finastéride en spray cutané, dont une première spécialité a récemment été commercialisée en France sous le nom de Fincrezo.
« Les idées suicidaires sont bien un effet secondaire des comprimés de finastéride 1 et 5 mg », vient de confirmer le comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (PRAC) après analyse des données disponibles, même s’il n’a pas été possible d’en déterminer la fréquence. Mais « la plupart des cas d'idées suicidaires ont été signalés chez des personnes utilisant des comprimés de finastéride à 1 mg, utilisés pour traiter l'alopécie androgénique », complète le PRAC.
Par conséquent, une carte patient sera désormais incluse dans les emballages de comprimés de finastéride 1 mg, pour rappeler aux patients les risques de changement d'humeur mais aussi les problèmes de fonction sexuelle, et pour les conseiller sur la marche à suivre s’ils ressentent des symptômes dans ces domaines.
En revanche, il n’y a pas de modification majeure pour les notices et le RCP de ces produits, sur lesquels figurent déjà, depuis 2017, « un avertissement concernant les changements d'humeur, notamment la dépression, l'humeur dépressive et les idées suicidaires » et qui mentionnent « la nécessité pour les patients en cas de changements d'humeur, de consulter un médecin et, s'ils prennent du finastéride à 1 mg, d’arrêter le traitement ». La seule nouveauté concerne les troubles de la fonction sexuelle (déjà notifiés sur le RCP et la notice comme effets secondaires peu fréquents). Désormais, les informations des spécialités comprimés de finastéride 1 mg alerteront également les patients sur « la nécessité de consulter un médecin s'ils rencontrent des problèmes de fonction sexuelle (tels qu'une diminution de la libido ou une dysfonction érectile) ».
Par ailleurs, qu’en est-il pour les comprimés de dutastéride (traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate) qui fonctionnent de la même manière que le finastéride (inhibiteur de la 5-alpha-testostérone réductase) ? Et pour les sprays cutanés de finastéride ?
Pour le dutastéride, « s’il n’a pas été possible d'établir un lien entre les idées suicidaires et sa prise, des informations sur les changements d'humeur observés avec le finastéride seront néanmoins ajoutées aux informations sur les produits à base de dutastéride par mesure de précaution », étant donné leur appartenance à la même classe thérapeutique.
En revanche, il n’en sera rien pour les sprays à base de finastéride, dont Fincrezo 2,275 mg/ml, première spécialité de finastéride pour application cutanée en spray commercialisée en avril 2025 en France. « L’étude n’a trouvé aucune preuve reliant les idées suicidaires aux sprays cutanés à base de finastéride et aucune nouvelle information n’est incluse dans les informations sur le produit pour ces sprays », relate la pharmacovigilance européenne.
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