Antibiotiques génériques

Étude comparative sur un modèle animal

Publié le 29/03/2012

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POUR RÉPONDRE aux inquiétudes soulevées sur les génériques d’antibiotiques injectables, une étude comparative subventionnée par l’agence du médicament (AFSSAPS) va être menée sur un modèle animal.

Cette étude va comparer l’activité antibactérienne des génériques de vancomycine, antibiotique injectable prescrit dans le traitement d’infections sévères, commercialisés en France, par rapport à une vancomycine de référence. Réalisée sur un modèle d’endocardite de lapin, l’étude sera mise en place au cours de l’année 2012, précise l’AFSSAPS.

Des chercheurs colombiens ont mis en évidence, sur un autre modèle animal, « une activité antibactérienne dégradée de génériques de vancomycine par rapport à une spécialité de référence », rappelle l’AFSSAPS. Mais les génériques testés dans cette expérience « ne sont pas commercialisés en France », ajoute-t-elle.

« Il a été jugé nécessaire de reproduire le type d’expérimentation avec les génériques commercialisés en France pour s’assurer d’une activité antibactérienne comparable entre ces génériques et une spécialité de référence », indique l’agence.

Commercialisée en France sous forme de génériques depuis 2002, la vancomycine fait partie des antibiotiques obtenus par voie de fermentation, à partir d’un micro-organisme. Ces produits « présentent, de façon générale, des compositions moins bien définies que les produits obtenus par synthèses chimiques », souligne l’AFSSAPS, qui indique par ailleurs que les données de pharmacovigilance examinées « ne sont pas de nature à renforcer les doutes soulevés » sur une différence d’efficacité entre génériques et produits de référence. Cependant, reconnaît-elle, les inefficacités, quelles qu’en soient les origines, « sont habituellement peu ou pas déclarées par les professionnels de santé ».

À l’hôpital, 39 % des antibiotiques utilisés sont des médicaments injectables, dont 76,6 % sont des génériques. Environ 230 présentations d’antibiotiques injectables étaient commercialisées en France en 2010, correspondant à 50 substances actives différentes.