L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris des mesures pour faire face aux tensions sur le médicament Pegasys 90, 135 et 180 µg (peginterféron alfa-2a) du laboratoire Cheplapharm.
Au mois de juin, le laboratoire Cheplapharm France avait déjà adressé un courrier aux professionnels de santé et notamment aux pharmaciens d’officine concernant les tensions d’approvisionnement des spécialités Pegasys 90/135/180 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie. Un médicament indiqué dans le traitement de l’hépatite chronique B, dans le cadre de son AMM, et qui fait également l’objet d’un Cadre de prescription compassionnelle (CPC) dans le traitement de certains cancers et maladies du sang.
Des difficultés d’approvisionnement sur Pegasys ont été signalées dès le mois de novembre 2023. En cause : l'arrêt de production en matière première du fournisseur actuel du laboratoire, ainsi qu’une augmentation de la demande mondiale. Ces tensions devraient perdurer jusqu’en mars 2025, dans le meilleur des cas. Dès le mois de juin, le laboratoire Cheplapharm France conseillait « de reporter chaque fois que possible les initiations de traitement, de privilégier les alternatives quand elles existent et d’adapter la posologie chaque fois que possible ».
En ce début du mois d’août, l’ANSM a décidé de prendre des mesures « afin de limiter l’impact de ces tensions et permettre, autant que possible, la continuité de traitement des patients en onco-hématologie ». Le gendarme du médicament a notamment « autorisé l’importation exceptionnelle et transitoire de Besremi 250 µg/0,5 ml, solution injectable en stylo prérempli (ropeginterféron alfa-2b) uniquement pour les initiations de traitement de la polyglobulie de Vaquez sans splénomégalie symptomatique ne pouvant être différées. Ce médicament sera dispensé par les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé à partir de mi-septembre 2024 », précise l’ANSM. Cette spécialité ne pourra être utilisée que dans l’indication mentionnée. Concernant le traitement de l’hépatite chronique, « des alternatives existent et sont à privilégier, ajoute l’ANSM, excepté en cas de co-infection avec le virus de l’hépatite delta ». Pour rappel, Pegasys n’est en revanche plus indiqué depuis 2018 dans le traitement de l’hépatite chronique C.
En parallèle, et sur demande de l’ANSM, l’INCa a également établi un référentiel de bonnes pratiques cliniques, consultable en ligne.
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