Retrait de lots

Défaut d’étanchéité des flacons d’amoxicilline/acide clavulanique : quelles conséquences ?

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Publié le 24/09/2024

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Zentiva et Biogaran ont été contraints de retirer plusieurs flacons d’amoxicilline/acide clavulanique pour nourrissons et enfants le 23 septembre, en raison d’un défaut d’étanchéité de l’opercule. Quelles conséquences sur la sécurité du produit et sur les stocks ?

Six lots d’amoxicilline/acide clavulanique 100 mg/12,5 mg par ml en flacon des laboratoires Zentiva et Biogaran ont été retirés du marché en raison d’un défaut d’étanchéité de l’opercule, mal scellé, a alerté l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 23 septembre. Un défaut facile à détecter à l’œil nu : les poudres, habituellement blanches ou blanc cassé, peuvent avoir changé de couleur (brun jaunâtre).

« Il n’y a aucun risque de toxicité mais l’efficacité du traitement peut être réduite », explique l’ANSM, qui demande cependant aux pharmaciens de retourner les lots concernés à leur grossiste. Il n’y a pas non plus de risque de tension ou de rupture de stock, car le retrait des six lots n’impacte pas la couverture des besoins pour les patients, selon l’agence.

Les 6 lots rappelés sont les suivants :

- Amoxicilline/acide clavulanique Biogaran 100 mg/12,5 mg par ml enfants poudre pour suspension buvable en flacon de 60 ml (CIP : 3400935355690) : lot FM5C – EXP 05/2025 ; lot FK8T – EXP 05/2025 ; lot GD5V – EXP 10/2025 ;

- Amoxicilline/acide clavulanique Biogaran 100 mg/12,5 mg par ml nourrissons poudre pour suspension buvable en flacon de 30 ml (CIP : 3400935355522) : lot FM5F – EXP 05/2025 ;

- Amoxicilline/acide clavulanique Zentiva Lab 100 mg/12,50 mg par ml enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (CIP : 3400935355751) : lot FU6G – EXP 10/2025 ;

- Amoxicilline/acide clavulanique Zentiva Lab 100 mg/12,50 mg par ml nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon (CIP : 3400933295226) : lot GD5T – EXP 10/2025.