De nouvelles règles des bonnes pratiques de préparation viennent d’être publiées par l’agence du médicament. Elles entreront en vigueur à compter du 20 septembre 2023.
Les bonnes pratiques de préparation (BPP) sont le référentiel opposable destiné aux pharmaciens d’officine et hospitaliers pour garantir la qualité de leurs préparations pharmaceutiques en décrivant les exigences à respecter.
De nouvelles règles ont été élaborées par l'agence du médicament afin de répondre aux évolutions scientifiques et réglementaires. « Elles entreront en vigueur à compter du 20 septembre 2023 en remplacement de celles de 2007. D’ici cette date, les bonnes pratiques de préparation de 2007 s’appliquent toujours », indique l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Ces nouvelles règles se déclinent pour le moment en neuf chapitres généraux et deux lignes directrices concernant les « préparations de médicaments stériles » et les « préparations de médicaments contenant des substances pouvant présenter un risque pour la santé et l’environnement ». Deux autres lignes directrices seront disponibles prochainement : sur les « préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine, y compris préparations de médicaments expérimentaux » et sur les « préparations de médicaments radiopharmaceutiques ».
Par rapport à la précédente version de 2007, cette version actualisée prévoit notamment l’amélioration des démarches d’analyse de risque, l’élargissement des contrôles (des recommandations sont ainsi formulées concernant les tests à effectuer et leur fréquence) et le renforcement de la formation des opérateurs.
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