Traitement du vitiligo

Cristaux retrouvés dans la crème Opzelura : ce qu’il faut faire

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Publié le 28/04/2025

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La présence de petites particules visibles semblables à des cristaux a été rapportée dans la crème Opzelura (ruxolitinib). Le Laboratoire Incyte demande aux pharmaciens d’en informer les patients et si besoin, de récupérer les tubes non conformes qui seront remplacés.

Opzelura 15 mg/g (phosphate de ruxolitinib) est une crème indiquée dans le vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale dès 12 ans. Mais certains tubes peuvent renfermer des petites particules visibles semblables à des cristaux qui ont fait l’objet de réclamations, aujourd’hui de moins en moins nombreuses. En effet, « depuis la mise sur le marché d’Opzelura dans l’Union européenne en mai 2023, la fréquence des réclamations reçues en lien avec la présence de ces particules a été comprise entre 6 sur 10 000 pour l’ensemble des lots distribués, puis de 1 sur 10 000 pour les lots récents soumis à de nouveaux contrôles de surveillance visant à limiter la distribution de tubes contenant ces particules. De mai 2023 au 5 mars 2025, l’incidence d’événements non graves rapportés par les patients après l’application de la crème en raison de la présence de particules semblables à des cristaux était très rare (< 1/10 000). Ces événements comprennent : douleur, éraflures, paresthésie ou érythème au site d’application », rapporte le laboratoire Incyte, qui travaille sur la mise au point d’une formule alternative pour éviter la formation de cristaux dans la crème.

À ce jour, l’origine de ces particules n’est pas clairement identifiée. Pendant la fabrication, « si du ruxolitinib sous forme dihydratée se forme, il pourrait se présenter sous la forme de petites particules dans la crème », suppose Incyte. Le laboratoire rassure sur le fait que « les cristaux peuvent entraîner une gêne pour les patients lors de l’application de la crème, mais ils ne présentent pas de risque significatif pour les patients et ne devraient pas affecter l’efficacité du produit ».

Néanmoins, les pharmaciens et autres professionnels de santé doivent informer les patients de la présence potentielle de ces petites particules. « Si un patient observe des cristaux dans la crème Opzelura, il doit interrompre le traitement avec le tube concerné, retourner le tube à la pharmacie qui l’a délivré et demander un tube de remplacement dès que possible », précise le laboratoire dans un courrier aux professionnels de santé. De plus, « un pharmacien qui reçoit un tube d’Opzelura contenant des particules visibles semblables à des cristaux doit contacter l’équipe d’information médicale d’Incyte à l’adresse eumedinfo@incyte.com. Incyte remplacera le produit à titre gracieux ».