Copier aussi taille, forme et couleur ?

Un article figurant dans la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (n° 2011-2012 du 29/12/2011) autorise dorénavant les génériqueurs à copier aussi la taille, la forme et la couleur des médicaments princeps. L’objectif est louable : ne plus bloquer les génériqueurs désireux de reproduire à l’identique un médicament princeps et faciliter ainsi l’acceptation du générique par des patients désorientés. En pratique, ce n’est pas si simple. « Dans les autres pays, le fait qu’un comprimé soit blanc au lieu d’être coloré, par exemple, ne posant aucun problème d’acceptation, cette nouvelle possibilité est perçue comme surprenante. De surcroît, elle oblige à modifier le dossier d’AMM, or cette formalité supplémentaire retarde la mise en application », fait remarquer Catherine Bourrienne-Bautista. Par ailleurs, comme il n’existe pas de directive équivalente dans le reste de l’Europe et du monde, les laboratoires ne voient pas encore la possibilité de modifier leur fabrication dans ce sens pour un marché restreint, confirme Léopold Berthier, Président de Substipharm. « Le principe est intéressant, mais cela ne concerne que quelques produits présents sur le seul marché français ».