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Bioéquivalence non démontrée : 7 AMM suspendues

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Publié le 05/07/2024

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Crédit photo : PHILIPPE GARO

L’ANSM a décidé de suspendre l’AMM de sept spécialités génériques commercialisées en France : Olanzapine Arrow 5 mg, 7,5 mg et 10 mg comprimé, Nevirapine Arrow LP 400 mg comprimé à libération prolongée, Metformine Almus 500 mg comprimé pelliculé en boîte de 13 comprimés et en boîte de 90 comprimés et Tramadol Almus 50 mg gélule. Les études de bioéquivalence entre ces spécialités et les princeps, réalisées par une société indienne, ne respectent pas les exigences européennes. Un rappel de tous les lots est organisé dans les pharmacies et chez les grossistes. Pour une quarantaine d’autres génériques, l’ANSM a accordé un report de la suspension d’AMM afin de ne pas créer de tension d’approvisionnement. Des nouvelles études de bioéquivalence conformes devraient être réalisées prochainement.