Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) alerte sur un lien entre l’administration d’acétate de glatiramère et un risque de réactions anaphylactiques pouvant survenir plusieurs mois, voire plusieurs années, après le début du traitement.
Indiqué dans le traitement de certaines formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP), l’acétate de glatiramère peut être à l’origine d’effets secondaires, dont certains assez fréquents (réaction au point d’injection, vasodilatation, tachycardie, éruptions cutanées…). Le PRAC met aujourd’hui en garde patients et professionnels de santé sur un risque de réactions anaphylactiques en cas de prise de ce traitement. « À la suite d’une revue de toutes les données disponibles sur les réactions anaphylactiques liées à cette molécule, le PRAC a conclu que ces réactions peuvent survenir immédiatement après l’administration, même plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement. » Des décès ont également été signalés.
Le comité de pharmacovigilance de l’EMA prévient donc que les laboratoires concernés vont adresser un courrier aux professionnels de santé « pour les informer de ce risque et pour recommander aux patients et/ou aux aidants de prêter attention aux signes et symptômes après injections, et d’appeler les secours en cas de symptômes évocateurs d’une réaction anaphylactique ». Le PRAC insiste sur l’importance d’être vigilant « compte tenu de la gravité des réactions anaphylactiques et de la possibilité d’une auto-administration à domicile ».
En France, des solutions injectables en seringue préremplie contiennent de l’acétate de glatiramère dont certaines sont disponibles en ville : Copaxone (20 mg/20 ml et 40 mg/ml) du laboratoire Teva Santé et un hybride, Glatiramer Viatris (20 mg/ml et 40 mg/ml). Ces spécialités sont à prescription restreinte. Seul un neurologue peut initier le traitement ou renouveler ensuite une ordonnance.
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