25 génériques suspendus à compter du 18 décembre

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Publié le 08/12/2014

Lors d’une inspection sur un site de la société GVK Bio en Inde, les inspecteurs de l’ANSM ont mis en évidence des irrégularités dans des documents associés aux essais de bioéquivalence de plusieurs génériques. Même si ces documents ne sont pas indispensables à la démonstration de la bioéquivalence, l’ANSM a décidé, par mesure de précaution, de suspendre les AMM de 25 médicaments génériques commercialisés. Il s’agit de : Escitalopram Abbott (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg), Ebastine Biogaran 10 mg, Desloratadine Cristers 5 mg, Ibuprofène Cristers 400 mg, Desloratadine Arrow 5 mg, Desloratadine GNR 5 mg, Candésartan Mylan 32 mg, Donepezil Mylan (5 mg, 10 mg), Ebastine Mylan 10 mg, Rizatriptan Mylan 10 mg, Trimétazidine Mylan 35 mg, Desloratadine Teva santé 5 mg, Desloratadine Zydus 5 mg, Escitalopram Zydus (5, 10 mg, 15 mg, 20 mg), Ibuprofène ZF 400 mg, Ibuprofène Zydus France (200 mg, 400 mg), Tramadol Paracétamol Zydus France37,5 mg/325 mg.

L’ANSM indique que « cette décision est prise à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Il n’y a pas de risque d’interruption de traitement dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques ».