Les clés pour comprendre

À LA LECTURE du rapport de l’IGAS sur le Mediator, Xavier Bertrand semble en être convaincu : « notre police du médicament a failli à sa mission ». Et sa priorité, désormais, est de rebâtir un nouveau système de sécurité sanitaire (« le Quotidien » du 20 janvier). Mais l’entreprise prendra du temps. Aussi, le ministre de la Santé souhaite-t-il, pour l’heure, faire le point sur les produits présents sur le marché hexagonal. « Il y a aujourd’hui, des millions de Français qui, chaque jour, prennent des médicaments et qui peuvent se demander : « Y a-t-il d’autres Mediator en circulation ? » », explique t-il ainsi. Il vient d’ailleurs de demander à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) de dresser « immédiatement un bilan des 76 médicaments qui font actuellement l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance en analysant les résultats disponibles à ce jour et en déclenchant immédiatement des processus de réévaluation du bénéfice/risque ». Pour Xavier Bertrand, il est en effet essentiel que les professionnels de santé disposent de cette information.

La liste est en cours de finalisation, indique l’AFSSAPS, qui précise qu’elle sera différente de celle diffusée ici ou là dans la presse ces derniers jours. Les 59 médicaments listés et présentés comme potentiellement dangereux ne sont, en fait, que des produits pour lesquels l’AFSSAPS a demandé aux fabricants de mettre en place un « plan de gestion des risques » ou PGR dans le jargon. Une liste d’ailleurs facilement accessible sur le site de l’agence depuis longtemps*. D’où l’étonnement des autorités sanitaires de voir présenter ces spécialités comme de « futurs Mediator en puissance ». Interrogée par « le Quotidien », le Dr Anne Castot, responsable du département de la surveillance des risques, du bon usage et de l’information sur les médicaments de l’AFSSAPS, souligne ainsi que les médicaments soumis à un PGR ne présentent pas une plus grande dangerosité que les autres. En fait, différentes catégories de médicaments peuvent entrer dans ce dispositif de surveillance renforcée, notamment tous ceux contenant une substance active nouvelle (voir également encadré). Au moins 220 produits commercialisés en France sont concernés par un PGR, indique Anne Castot. Et parmi eux, 59 ont été rendus publics sur le site de l’AFSSAPS, tout simplement parce qu’ils faisaient l’objet d’une action spécifique des autorités françaises, tels un suivi de pharmacovigilance ou un plan de minimisation des risques. C’est le cas notamment de la méthadone dont l’arrivée d’une nouvelle forme sur le marché a conduit à demander un PGR. Ou de Alli qui doit sa présence sur la liste au fait qu’il est la version délistée de l’orlistat. Un PGR a été demandé car « il s’agissait d’une nouvelle forme avec des conditions d’utilisation différentes », explique le Dr Castot. « Je crois que tout le monde découvre aujourd’hui ce que nous faisons depuis 2007 », ajoute-t-elle. Quant à la liste demandée par Xavier Bertrand, elle n’a donc rien à voir avec cette fameuse liste des PGR, même si certains produits peuvent très bien se retrouver sur les deux. À suivre.