Médicaments non sérialisés

Le délai de grâce est terminé

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Publié le 17/12/2019

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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met fin au dispositif dérogatoire permettant aux laboratoires de mettre sur le marché des médicaments non sérialisés. À partir du 1er janvier 2020, les laboratoires confrontés à des difficultés relatives à la sérialisation sur des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) pouvant aboutir à une tension d'approvisionnement ou une rupture de stock, devront utiliser le formulaire de déclaration de rupture de stock habituel. Il faudra « expliciter clairement le motif, le ou les lots concernés et la date de libération du prochain lot sérialisé ». L'agence rappelle que la mise sur le marché de boîtes de médicaments non sérialisées génère des dysfonctionnements sur toute la chaîne de distribution : pertes de traçabilité, alertes au niveau des systèmes de répertoires européens (EMVO) et national (France MVO). Elle doit donc rester exceptionnelle.