En 2005, l’AFSSAPS a engagé une démarche de renforcement de la surveillance des médicaments après l’obtention de leur AMM (autorisation de mise sur le marché), répondant ainsi aux évolutions du cadre législatif européen après les retraits de la cérivastatine (2001) et de Vioxx (2004). Ce renforcement de la réglementation communautaire s’appuie notamment sur la mise en place de plans de gestion des risques (PGR). Ceux-ci peuvent s’appliquer à tout type de médicaments, quel que soit leur statut. L’AFSSAPS précise qu’il doit être déposé avec le dossier d’AMM par le titulaire pour :