En 2005, l’AFSSAPS a engagé une démarche de renforcement de la surveillance des médicaments après l’obtention de leur AMM (autorisation de mise sur le marché), répondant ainsi aux évolutions du cadre législatif européen après les retraits de la cérivastatine (2001) et de Vioxx (2004). Ce renforcement de la réglementation communautaire s’appuie notamment sur la mise en place de plans de gestion des risques (PGR). Ceux-ci peuvent s’appliquer à tout type de médicaments, quel que soit leur statut. L’AFSSAPS précise qu’il doit être déposé avec le dossier d’AMM par le titulaire pour :
- toute nouvelle substance active,
- un biosimilaire,
- un médicament générique lorsqu’un problème de sécurité d’emploi a déjà été identifié avec le médicament princeps,
- les thérapeutiques avancées,
- une demande d’extension impliquant un changement significatif (nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication d’un produit issu des biotechnologies, nouvelle indication, extension pédiatrique),
- à la demande des autorités compétentes.
Un PGR peut également être mis en œuvre après la mise sur le marché en fonction de nouvelles données de sécurité d’emploi, à la demande de l’Agence européenne, ou des États membres, telle l’AFSSAPS en France.
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