Essai clinique mortel : l’ANSM rend ses conclusions

Par

Publié le 01/04/2016

Crédit photo : Phanie

Le comité d’experts réuni par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin de trouver la cause scientifique de l’accident survenu lors de l’essai clinique de Rennes sur des volontaires, vient de donner une brève synthèse de ses conclusions. Les experts ont confirmé que la molécule du laboratoire portugais Bial était en cause soit par une action directe, soit par l’intermédiaire d’un métabolite.

Pour le comité, la molécule a agi non seulement sur l’enzyme FAAH qu’elle visait, mais sans doute aussi sur d’autres enzymes cérébrales qui n’étaient pas ciblées. Cette conclusion découle d’une réévaluation des études menées chez l’animal et d’une étude des pièces complémentaires fournies par le laboratoire Bial.

Cependant, ces dernières « n’apportent pas d’élément nouveau, notamment sur le plan d’un mécanisme de toxicité », indique l’ANSM. L’agence précise qu’un compte rendu complet, qui « détaillera les hypothèses privilégiées pour expliquer la toxicité de la molécule du laboratoire Bial, les conclusions et les recommandations du comité d’experts, sera disponible prochainement ».

Par la même occasion, l’ANSM met en place des mesures de précaution en vue de la réalisation des essais de première administration à l’homme d’un médicament menés chez les volontaires sains. « Dorénavant, les promoteurs devront disposer des données de pharmacocinétique et les analyser en lien avec les données de vigilance de l’essai, pour décider du passage d’un palier de dose au suivant dans les études d’administration d’une dose unique ou d’une dose répétée de médicament expérimental. » L’ANSM rappelle également aux promoteurs leurs obligations en matière de déclaration immédiate des données de vigilance des essais.