Dafalgan Codéine génériqué : une demande d'annulation rejetée

La création, l'été dernier, d'un groupe générique paracétamol 500 mg et codéine 30 mg, avec pour spécialité de référence Dafalgan Codéine, a poussé le groupe UPSA à déposer un recours gracieux auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) début septembre. Ce dernier vient d'être rejeté.

Fin juillet 2018, l'ANSM avait créé un groupe générique pour les spécialités renfermant du paracétamol 500 mg et de la codéine 30 mg, avec Dafalgan Codéine comme princeps et un générique : Damalgo 500 mg/30 mg de Mylan. Le Laboratoire UPSA avait alors regretté un manque de concertation avant de prendre cette décision et pointait les effets immédiats sur l'emploi dans son site de production d'Agen (lire notre article « abonné »). C'est pourquoi il avait sollicité, le 5 septembre, une entrevue avec la direction de l'ANSM, rendez-vous qui s'est tenu le 18 septembre suivant. « UPSA a été en mesure de présenter un certain nombre d’observations dans le cadre d’un dialogue ouvert et l’ANSM nous a bien confirmé qu’elle examinait et qu’elle répondrait dans les délais à notre recours gracieux », avait alors déclaré un porte-parole.

Or le recours gracieux vient d'être rejeté par l'ANSM et le laboratoire compte maintenant présenter un recours contentieux devant le Conseil d'État pour annuler la générication du Dafalgan Codéine.