Dispositifs médicaux

Une nouvelle réglementation européenne

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Publié le 11/05/2017

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La nouvelle réglementation européenne concernant l'ensemble des dispositifs médicaux (DM) est parue vendredi 5 mai au « Journal officiel » de l'Union européenne. Face à un cadre réglementaire vieillissant et ne permettant pas d'éviter certains dysfonctionnements, comme l'a révélé le scandale des prothèses mammaires PIP en 2011, l'Europe a lancé un vaste chantier en 2012. C'est, selon le Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM), « l'aboutissement d'un long processus de révision » mais aussi « le début du compte à rebours pour les entreprises qui doivent se mettre en conformité ». La nouvelle réglementation, qui vise à améliorer la sécurité et la traçabilité des DM, ainsi que l'information des patients, va progressivement entrer en vigueur, sur trois années pour les DM et cinq ans pour les DM de diagnostic in vitro. Le but est aussi, pour l'Europe, que tous les DM « soient conçus d’une manière qui reflète les dernières connaissances scientifiques et technologiques de pointe ».