Gestion des risques sanitaires par l'ANSM : l'IGAS rend son rapport

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Publié le 07/01/2019

ANSM
Crédit photo : Phanie

La cosméto-vigilance et la politique de réduction du mésusage des produits de santé, actions menées par l'ANSM, ne sont pas suffisantes et doivent être repensées, selon un rapport de l’IGAS.

L’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a réalisé un audit de la maîtrise des risques sanitaires par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en 2018. Cet audit a « pour objectif d’apprécier la réalité, la pertinence et l’effectivité du dispositif de contrôle interne de l’agence », indique l’IGAS. Au total, 11 risques ont été analysés, dont 7 apparaissent bien maîtrisés par l’ANSM. « Par exemple, les activités de contrôle en laboratoire ou de la prévention des conflits d’intérêts, avance l’IGAS, sous réserve que soit poursuivie la politique engagée par l’agence. »

En revanche, une attention particulière et des arbitrages sur les moyens apparaissent nécessaires pour deux risques. D'une part, la pharmaco-épidémiologie (surveillance de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché), qui doit être soutenue financièrement. D'autre part, la matério-vigilance (surveillance des incidents liés à l’utilisation des dispositifs médicaux, dont les implants), qui n'est pas satisfaisante : la gamme de produits est trop large (allant du bas de contention au défibrillateur implantable), le nombre d'évaluateurs est réduit (parfois un seul pour un produit donné), des délais de traitement trop longs et le suivi des suites insatisfaisant.

Enfin, les deux derniers risques audités (cosméto-vigilance, mésusage des produits de santé) nécessitent d’en repenser le cadre stratégique avec le ministère de la Santé, qui exerce la tutelle de l’ANSM.

Sur la base des recommandations de la mission de l'IGAS, l’ANSM a établi un plan d’actions pour 2018-2020 qui fera l’objet d’un suivi pendant deux ans par l’équipe d’audit.