Dispositifs médicaux : une recherche clinique complexe

Tous les produits Brothier étaient des médicaments jusqu’en 1998, année où la législation européenne impose le changement de leur statut en dispositifs médicaux (DM). Or la recherche clinique sur les DM est pénalisée par les exigences applicables à la recherche sur le médicament, déplore Marina Samardzic : « Les études cliniques sont freinées par la nécessité de choisir le comparateur (le placebo n’existe pas et le choix du comparateur est facile à mettre en cause), d’identifier des critères d’évaluation objectifs et consensuels, de trouver des méthodes qui remplacent le double aveugle, ce qui est pratiquement impossible. Malgré ces difficultés, l’excellence de notre recherche clinique a été valorisée par le premier prix de méthodologie, lors d’un congrès américain sur la réparation tissulaire, poursuit avec enthousiasme la directrice du Développement. Rien que pour un seul de ses produits, Brothier a réalisé neuf études cliniques comparatives en collaboration avec 74 centres hospitaliers français, dont les résultats ont été présentés lors de communications nationales et internationales et publiés dans des revues scientifiques de renom. »