Autotests : le pharmacien est incontournable, selon l'ANSM

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Publié le 09/02/2018

Autotest
Crédit photo : Phanie

Dans une série de recommandations sur le bon usage des autotests, l’agence française du médicament insiste sur le respect des règles d’utilisation et d’interprétation de ces dispositifs qui doivent être achetés impérativement en pharmacie.

Historiquement destinés à la grossesse et à la mesure de la glycémie, les autotests vendus en pharmacie ont élargi le spectre de leurs indications au cours des dernières années. La dernière en date étant l’autotest VIH, vendu en pharmacie depuis fin 2015 (voir notre article « abonné »).

Cette diversification incite l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à émettre des recommandations pour le bon usage de ces « dispositifs de mesure d’un paramètre biologique », conçus généralement à partir d'une technologie d’immunochromatographie pour une utilisation à domicile.

Ce document à destination des usagers et des professionnels de santé rappelle la distinction entre les autotests pratiqués régulièrement par des patients chroniques (mesure de la glycémie ou de l’INR) et les autotests « occasionnels » qui servent à renseigner sur la présence ou l’absence d’un biomarqueur biologique. Pour cette deuxième catégorie, l’ANSM est formelle : « les résultats doivent être confirmés par des examens réalisés en laboratoire de biologie médicale, interprétés par le biologiste et partagés avec un médecin au regard de la présence ou de l’absence de signes cliniques ».

Ce n’est donc pas un hasard si, à l’exception des tests de grossesse et d’ovulation, la vente des autotests est réservée exclusivement au monopole pharmaceutique (pharmacies physiques et sites Internet de pharmacies). Le conseil du pharmacien s’impose en effet afin d’orienter le patient dans les modalités de réalisation de l’autotest. Il convient par ailleurs d'informer l'utilisateur sur les limites propres à cette technologie dont les performances ne sont pas équivalentes à celles des examens biologiques réalisés en laboratoire.

Enfin, dernière recommandation de l’ANSM, tous les autotests vendus en France doivent comporter sur leur emballage et leur notice d’emploi le logo CE ainsi que le numéro de l’organisme qui a vérifié la conformité. Tout incident doit être signalé à l'ANSM par mail à reactovigilance@ansm.sante.fr ou sur le site signalement-sante.gouv.fr.