Victoza a reçu un feu vert de l’Agence européenne du Médicament

LE LIRAGLUTIDE, un analogue du GLP-1 humain développé par le Laboratoire NovoNordisk, a fait l’objet d’un vaste programme international de développement qui a inclus plus de 6 500 diabétiques de type 2 dont l’équilibre diabétique était insuffisamment contrôlé.

Le programme LEAD (Liraglutide Effect and Action in Diabetes) comporte six études cliniques contrôlées de phase 3, randomisées en double aveugle, en groupes parallèles visant à comparer l’efficacité et la tolérance du liraglutide administré en une injection journalière en monothérapie et en association contre placebo ou comparateurs actifs : sulfamides, gliméripide, rosiglitazone, insuline glargine, exénatide.

Les résultats ont confirmé les bénéfices du liraglutide administré aux doses de 1,2 mg et 1,8 mg une fois par jour dans la prise en charge du diabète de type 2 : une efficacité sur le contrôle glycémique (réduction de l’HbA1c, la glycémie à jeun et postprandiale) supérieure à ses comparateurs, une perte de poids significative, avec un risque réduit d’hypoglycémie (sauf en cas d’association à un sulfamide hypoglycémiant).

Les effets indésirables les plus fréquents sont gastro-intestinaux (nausées, diarrhées, vomissements, dyspepsie), le plus souvent transitoires.

Réduction du taux d’HbA1c.

Le Pr Peter Kristensen (Senior vice-président global Development NovoNordisk) rappelle les résultats de l’étude LEAD™ 6 (1), la première étude à avoir comparé « face face » le liraglutide (1,8 mg une fois par jour) à un autre analogue du GPL-1. Cette étude a été menée chez 464 patients en échec de metformine et/ou de sulfamide, suivis pendant vingt-six semaines.

L’analyse des résultats montre une supériorité du liraglutide sur le critère principal (taux d’HbA1c) : réduction de 1,1 % sous liraglutide versus 0,79 % sous le produit comparateur, avec des hypoglycémies mineures moins fréquentes sous liraglutide.

Enfin, 54 % des patients traités par liraglutide ont atteint l’objectif cible (HbA1c ‹ 7 %) fixé par l’ADA et EASD versus 43 % des patients avec l’autre analogue.