LA COMMISSION D’AMM de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a reconsidéré le rapport bénéfice-risque du Noctran, médicament utilisé contre les troubles du sommeil et commercialisé depuis 1988, et a voté contre son maintien sur le marché.
Les raisons en sont notamment:
- l’association des trois principes actifs, une benzodiazépine et deux phénothiazines (clorazépate dipotassique-acépromazine-acéprométazine), n’a pas démontré son intérêt par rapport à un seul, à dose adaptée;
- il existe une importante utilisation chronique du Noctran, ce qui est contraire à l’AMM (durée du traitement de quatre semaines), avec un risque d’effets indésirables liés à l’association de ces trois principes actifs ;
- l’utilisation chronique de Noctran concerne plutôt les 65 ans ou plus, souvent polymédicamentés, à la dose de 10 mg/j (posologie recommandée : 5 mg/j);
- risques d’effets indésirables neurologiques et psychiatriques.
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