Pour la première fois, l’Agence européenne du médicament a donné la parole aux associations de patients, aux pharmaciens, ainsi qu’aux laboratoires lors d’une audition publique consacrée au valproate et, de manière plus large, à l'amélioration de la pharmacovigilance en Europe.
Ils se sont succédé au micro pendant plus de quatre heures, femmes victimes du valproate, représentantes d’association de patients, mais aussi chercheurs, neurologues, pharmaciens et responsable du Laboratoire Sanofi.
Cette audition publique organisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) au sein de son siège à Londres, le 26 septembre, et retransmise en intégralité sur youtube, est une grande première dans l’histoire de l’autorité européenne.
Cette audition a permis aux femmes et aux mères concernées de s’exprimer. Irlandaises, Britanniques, Belges, ainsi que Marine Martin au nom de l'association d'Aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (APESAC), ont décrit le manque d’information des patientes, mais aussi des prescripteurs. Marine Martin a également critiqué l’EMA pour avoir refusé, en 2014, l’apposition d’un pictogramme signalant les risques tératogènes sur les boîtes d’anticonvulsivants (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Keppra…)
Le recueil de ces expériences, qui contribuera à la réévaluation par le PRAC de la sécurité d’utilisation du valproate, ne se limite pas aux anticonvulsivants. C’est l’ensemble des process de pharmacovigilance et de minimisation des risques qui est pointé par ce scandale.
À l’occasion de cette audition publique, Jurate Svarcaite, secrétaire générale du Groupement pharmaceutique de l’Union européenne (GPUE), appelée à témoigner en tant que professionnelle de santé, a rappelé que les pharmaciens européens avaient publié le 25 septembre dernier un document sur les bonnes pratiques en matière de pharmacovigilance et sur le rôle du pharmacien dans la minimisation des risques.
Prescriptions au long cours
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