Réévaluation en cours

L’AGENCE du médicament (ANSM) rappelle que le rapport bénéfice/risque de la dompéridone (Motilium, Peridys et génériques) est en cours de réévaluation. Autorisée depuis 1980 dans le soulagement des nausées et vomissements, elle a déjà vu son AMM modifiée en 2004 et 2008 après l’observation d’effets indésirables cardiaques graves. En 2011, l’ANSM a mis en garde les professionnels de santé sur ce risque. Dans le cadre d’un arbitrage européen, le comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a entrepris la réévaluation de la dompéridone en mars 2013. Cette réévaluation a fait l’objet de points d’étapes accompagnés de mises en garde aux prescripteurs et d’un rappel des précautions d’emploi : respect strict de l’indication, prise en compte du risque cardiaque, prescription de la durée la plus courte du traitement (7 jours) à la dose la plus faible. Les recommandations du PRAC sont attendues en mars.