L’Agence européenne du médicament recommande de nouvelles contre-indications et précautions d’emploi pour le Procoralan (ivabradine) afin de réduire le risque cardiaque. Une étude a effectivement montré une augmentation modérée mais statistiquement significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et d’infarctus du myocarde non fatal dans un sous-groupe de patients ayant un angor symptomatique et traité par ivabradine.
Ainsi, l’EMA indique que, dans son indication traitement symptomatique de l’angor : le Procoralan ne doit être initié que chez les patients avec une fréquence cardiaque supérieure à 70 battements par minute. Le traitement sera arrêté si les symptômes de l’angor ne s’améliorent pas après 3 mois. Procoralan est contre-indiqué avec le vérapamil ou le diltiazem. La consommation de jus de pamplemousse est non recommandée durant le traitement par ivabradine. La fréquence cardiaque sera régulièrement contrôlée, étant donné que le risque de fibrillation auriculaire est augmenté avec ce traitement. En cas de fibrillation atriale au cours du traitement, l’arrêt du Procoralan sera considéré.
Ne pas dépasser les posologies autorisées.
Une lettre sera adressée aux professionnels de santé afin de les informer de ces nouvelles recommandations.
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