Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’agence européenne du médicament (EMA) vient d’annoncer que les médicaments contre la toux et le rhume contenant de la codéine étaient contre-indiqués chez les enfants de moins de douze ans.
Il précise que ces produits ne sont pas recommandés chez les 12-18 ans présentant des troubles respiratoires, chez la femme enceinte et chez toute personne considérée comme « métaboliseur ultrarapide ». En effet, saisi par l’agence allemande du médicament, le PRAC de l’EMA a effectué une étude établissant que « la manière dont la codéine est transformée en morphine chez les enfants de moins de douze ans est variable et imprévisible ». « Le métabolisme de certaines personnes opère cette conversion trop rapidement, ce qui peut aboutir à des effets indésirables graves, comme des problèmes respiratoires », poursuivent les experts. En conséquence, le PRAC préconise que tous les médicaments contenant de la codéine soient contenus dans des conditionnements à l’épreuve des enfants, afin d’éviter toute ingestion accidentelle.
Ces recommandations de l’EMA nécessitent toutefois l’approbation du comité européen de coordination (CMDh) qui représente l’ensemble des agences du médicament des pays membres.
À noter que les antalgiques contenant de la codéine avaient déjà fait l’objet de recommandations de l’EMA il y a deux ans. Le PRAC avait cependant toléré le recours à ces produits pour les enfants ne pouvant être traités à l’ibuprofène ou au paracétamol.
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