Gilenya, traitement de fond de la sclérose en plaques, ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes et en âge de procréer sans contraception efficace.
En raison d’un risque de malformations congénitales chez le fœtus exposé au fingolimod (Gilenya), la molécule est à présent contre-indiquée chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace. En effet, « les données rapportées chez l’homme après la commercialisation suggèrent que les enfants nés de mères exposées au fingolimod pendant la grossesse ont un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé en comparaison au taux observé dans la population générale (qui est de 2 à 3 %) », justifie dans un courrier l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les malformations majeures les plus fréquentes sont des cardiopathies congénitales, des anomalies rénales ou musculo-squelettiques.
En pratique, chez la femme en âge de procréer, la patiente sera informée des risques, un test de grossesse négatif sera demandé avant toute initiation de traitement et une contraception mise en place durant le traitement et deux mois après son arrêt. En cas de projet de grossesse, le fingolimod doit être arrêté deux mois avant. Si une femme débute une grossesse durant le traitement, le fingolimod sera immédiatement arrêté et la grossesse étroitement surveillée.
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