Cette liste, attendue depuis le 31 décembre 2024, est fixée par un arrêté publié au « Journal officiel » du 27 février. Si l’on retire des quelque 24 groupes biologiques reconnus par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), les formes hospitalières et les avis négatifs de l’agence sur une substitution par le pharmacien (insulines, somatropine), les pharmaciens attendent encore la mise à disposition d’un biosimilaire d’aflibercept (médicament de référence : Eylea) pour enrichir la liste.
En pratique, les modalités de dispensation -exposées dans l’arrêté- restent classiques, avec quelques particularités selon les groupes biosimilaires. Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit. Pour certains groupes (tériparatide, étanercept, adalimumab), le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d'administration à privilégier pour un patient donné. Le pharmacien informe le patient de la substitution effective, et fournit les informations utiles et les règles de conservation. Il doit aussi accompagner le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif. Pour tous les biosimilaires, les laboratoires sont tenus de mettre à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, est-il noté dans l’arrêté.
Assurer la continuité de la dispensation
Sur l’ordonnance, le pharmacien mentionne le nom du médicament effectivement dispensé et en informe le prescripteur. Il enregistre le nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot « par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques », précise l’arrêté. Attention : le pharmacien assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes. En plus de ces modalités, le pharmacien est tenu de respecter des conditions spécifiques de substitution et d'information supplémentaires pour certains groupes biosimilaires. Ainsi, pour l’étanercept, le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active, pour l’adalimumab, le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active et ne substitue pas par un biosimilaire qui aurait un volume d'injection supérieur au médicament prescrit, de même pour l’énoxaparine, le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active. Enfin, pour la follitropine alfa, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif et dans le cadre d'une stimulation ovarienne, à la compréhension du protocole. Le pharmacien dispense une spécialité qui permette l'administration de la posologie exacte prescrite en cas de substitution de stylos multidoses par des stylos unidoses et inversement. Quant à l’époétine, elle est substituée par des spécialités de même dosage en substance active. Dans tous les cas, le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
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