L’entreprise Abbott rappelle les capteurs de glycémie FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus utilisés par des patients diabétiques dans 17 pays, dont la France. Certains de ces capteurs peuvent fournir des mesures incorrectes de glycémie basse qui peuvent conduire à des décisions thérapeutiques inappropriées et entraîner des risques graves pour la santé, notamment des décès.
Sept décès et 736 incidents graves ont été signalés à la société Abbott, suite à l’utilisation de capteurs de glycémie FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus dans 17 pays, dont la France. Ces incidents pourraient être liés à un dysfonctionnement de ces dispositifs, qui sont utilisés avec l’application FreeStyle Libre 3 ou avec l’application mylife CamAPS FX lorsque le capteur est associé à la pompe à insuline mylife YpsoPump. Toutefois, en France, le capteur FreeStyle Libre 2 est davantage utilisé que ces modèles, et il n’est pas impacté par le rappel.
« Des tests internes ont déterminé que certains capteurs pouvaient fournir des mesures incorrectes de glycémie basse », explique Abbott qui a envoyé des notifications via l’application ou par mail. « Si ces mesures erronées ne sont pas détectées sur une période prolongée, elles peuvent conduire à des décisions thérapeutiques inappropriées chez les personnes vivant avec un diabète, telles qu’une consommation excessive de glucides, l’omission ou le report d’injection de doses d'insuline. Ces décisions peuvent engendrer des risques graves pour la santé, notamment des blessures ou le décès, ou d'autres complications moins graves. »
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis un avis de sécurité le 26 novembre. Elle rappelle qu’en cas de doute, lorsque les mesures ne correspondent pas à leurs symptômes ou au taux attendu, « les patients sont invités à contrôler leur taux de glucose à l’aide d’un lecteur de glycémie capillaire ». Si leur capteur est concerné par le rappel, ils doivent immédiatement arrêter de l’utiliser et « recourir à une autre méthode de mesure de glycémie le temps de se procurer un autre capteur non concerné par le défaut ».
Pour les professionnels de santé, voici les mesures à prendre :
- Vérifiez si vous avez des capteurs FreeStyle Libre 3 ou FreeStyle Libre 3 Plus en stock. Si oui, contactez Abbott impérativement via l’ingénieur commercial pour procéder à leur reprise.
- Demandez aux patients de vérifier si leur capteur est concerné par le rappel de sécurité sur www.freestylecheck.com ou en appelant le service client au 0800.10.11.56 ou 01 45 60 34 34 (du lundi au samedi de 8 h 00 à 19 h 00).
- Si le patient porte ou possède un capteur FreeStyle Libre 3 ou FreeStyle Libre 3 Plus potentiellement concerné, demandez-lui de cesser de l’utiliser et de mettre le capteur au rebut.
- Le patient peut commander un capteur de remplacement gratuitement sur www.freestylecheck.com en saisissant le numéro de série du capteur. Il sera alors invité à fournir ses coordonnées pour recevoir un nouveau capteur sans frais. Le numéro de série est indiqué dans l’application. Il figure également sur l’étiquette située au bas de l’applicateur du capteur ou sur l’emballage.
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