Biovigilance

L'Agence de biomédecine compétente Abonné

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Publié le 05/12/2016

Depuis le 1er décembre, les déclarations de biovigilance doivent être adressées à l'Agence de biomédecine et non plus à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Un décret du 29 novembre, paru au « Journal officiel» le lendemain, lui attribue en effet la compétence de la biovigilance et de la vigilance en assistance médicale à la procréation. Il s'agit du dispositif de surveillance des incidents et effets indésirables qui surviennent lors du prélèvement, de la préparation et de l'utilisation à des fins thérapeutiques des éléments et des produits du corps humains que sont les organes, les tissus, les cellules, les préparations de thérapie cellulaire et le lait maternel. Ne sont pas inclus dans ce dispositif les produits sanguins labiles ; les gamètes, tissus germinaux et embryons ; les médicaments et dispositifs médicaux ; les essais cliniques sur l'homme.