Neuf classes thérapeutiques de médicaments ont été ajoutées à la liste de celles qui peuvent faire l'objet d'une inscription au registre des groupes hybrides.
Désormais, il sera possible de substituer d’autres médicaments hybrides que ceux destinés aux maladies obstructives des voies respiratoires (classes ATC R03A et R03B). En effet, neuf nouvelles classes thérapeutiques peuvent désormais faire l’objet d’une inscription au registre des groupes hybrides, selon un arrêté publié au « Journal officiel » du 18 juin. Les classes de médicaments concernées sont les suivantes :
- Préparations stomatologiques, anti-infectieux et antiseptiques pour traitement oral local (classe ATC A01AB)
- Médicaments dermatologiques antifongiques à usage topique (D01A)
- Antipsoriasiques à usage topique (D05A)
- Antiseptiques et désinfectants (D08A)
- Médicaments dermatologiques, autres préparations dermatologiques (D11A)
- Préparations pour la gorge (R02A)
- Anti-infectieux ophtalmiques (S01A)
- Antiglaucomateux et myotique (S01E)
- Médicaments otologiques anti-infectieux (S02A)
Jusqu’alors, les médicaments hybrides disponibles ne pouvaient appartenir qu’à la classe des médicaments des maladies obstructives des voies respiratoires (administrés par voie inhalée), à savoir les groupes ayant pour spécialité de référence Innovair, Flixotide, Seretide Diskus, Seretide et Spiriva.
Cette extension est saluée par Laurent Filoche, président de l’Union des groupements de pharmacies d’officine (UDGPO) qui a toujours milité en faveur de la substitution biosimilaire et hybride. « Cependant, il est désormais nécessaire que les laboratoires génériques s’approprient ce marché et mettent ces produits à disposition. Il faut aussi que la question de la rémunération et des remises soit résolue. »
En effet, maintenant que ces nouvelles classes sont ouvertes à la substitution par des médicaments hybrides, il faut encore attendre que les nouveaux groupes hybrides soient créés et que des spécialités y soient inscrites et commercialisées.
Les médicaments hybrides sont définis comme des médicaments qui ne répondent pas à la définition d’un médicament générique en raison d’une différence par rapport à une spécialité de référence dont le brevet est expiré. Cette différence peut concerner par exemple une nouvelle forme galénique (solution buvable présentant une facilité d’emploi pour certains patients) ; un nouveau conditionnement plus adapté à certaines situations d’utilisation ; un nouveau dosage permettant de diminuer le nombre de prises par jour ; une nouvelle voie d’administration facilitant la prise pour des personnes souffrant de troubles de la déglutition.
Rappelons que le pharmacien est autorisé à remplacer le médicament de référence prescrit par son médicament hybride, à deux conditions. D’une part, le médicament de référence et le médicament hybride doivent figurer dans le même groupe hybride (voir liste de l’ANSM). D’autre part, le médecin ne doit pas avoir exclu cette possibilité par l’apposition d'une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance.
Après avoir informé le patient de la délivrance d’une spécialité hybride en substitution de la spécialité de référence, le pharmacien doit inscrire sur l’ordonnance le nom de la spécialité délivrée.
Si le patient refuse la substitution par un hybride, il devra alors régler un reste à charge car la base de remboursement ne se fera pas sur le prix du médicament de référence délivré mais sur le prix du médicament hybride le plus cher du groupe concerné. En cas de différence entre ces 2 prix, le patient sera donc impacté financièrement.
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