La Cour de cassation a rejeté, le 16 mars, le pourvoi du Laboratoire Merck, condamné en 2020 par la cour d'appel de Lyon à indemniser plus de 3 300 utilisateurs du Lévothyrox ayant souffert d'effets secondaires à la suite d'un changement de formule.
Dans son arrêt qui met un terme définitif à cette procédure, la Cour de cassation confirme que « lorsque la composition d’un médicament change et que cette évolution de formule n’est pas signalée explicitement dans la notice, le fabricant et l’exploitant peuvent se voir reprocher un défaut d’information », pouvant « causer un préjudice moral ».
En juin 2020, 3 329 consommateurs de ce médicament avaient obtenu en appel à Lyon la reconnaissance de ce manque d'information de Merck dans la distribution de la nouvelle formule de Lévothyrox. En première instance, les juges lyonnais avaient écarté tout manquement du laboratoire dans le lancement en 2017 de cette nouvelle formule du médicament. Mais la cour d'appel a reconnu « une faute », condamnant Merck pour « préjudice moral » avec une indemnisation individuelle de 1 000 euros, soit un total de plus de 3,3 millions d'euros, alors que les plaignants réclamaient 10 000 euros par personne.
La nouvelle formule du médicament, modifiant certains de ses excipients afin d'apporter davantage de stabilité au produit, a été incriminée, entre mars 2017 et avril 2018, par quelque 31 000 patients souffrant de maux de tête, insomnies, vertiges, etc.
Durant le procès en appel, Merck avait réaffirmé qu'il ne pouvait pas informer directement les patients, arguant que la loi le lui interdit. Mais selon la cour d'appel, le laboratoire « avait l'obligation légale d'informer directement les malades, notamment par la boîte et la notice ».
De son côté, la Cour de Cassation a jugé elle aussi que « la seule mention du mannitol et de l’acide citrique, dans un texte dense et imprimé en petits caractères, est insuffisante pour informer les patients d’une évolution de la formule ». De même, concernant le préjudice moral, la Cour estime que « n’ayant pas été informés de l’évolution de la composition du médicament, ses utilisateurs n’ont pas été en mesure de faire face » immédiatement aux effets secondaires. « Ils ont donc subi un préjudice moral temporaire, qui a duré jusqu’à ce qu’ils aient eu connaissance de ce changement de formule. »
Pour les plaignants « c'est un soulagement car tout le monde craignait une cassation partielle, or l'arrêt confirme à 100 % la décision de la cour d'appel », s'est félicité leur avocat, Me Christophe Lèguevaques.
De son côté, Merck a « pris acte de cette position », mais a déploré dans un communiqué « qu’aucune expertise médicale n’ait été ordonnée et réalisée (...) pour confirmer l’existence ou non d’un lien de causalité entre le passage à la nouvelle formule du Lévothyrox et les symptômes rapportés ».
Si cette procédure d'ampleur est désormais close, le dossier du Lévothyrox fait l'objet au pénal d'une information judiciaire contre X pour des faits présumés de tromperie aggravée, homicide et blessures involontaires et mise en danger de la vie d'autrui. Ouverte en 2018, elle est toujours instruite par le pôle santé du tribunal de grande instance de Marseille.
Avec l'AFP.
Dispensation
Renouvellement exceptionnel de 3 mois : quid des ordonnances de 12 mois ?
Rémunération
Pourquoi les pharmaciens doivent se connecter quatre fois à ASAFO en décembre
A la Une
Les préparateurs autorisés à administrer les vaccins du calendrier vaccinal
Censure du gouvernement
Coup d’arrêt pour les remises biosimilaires, mais pas pour les baisses de remboursement