L’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de rendre un avis positif à l’Ontruzant, produit candidat biosimilaire de l’Herceptin (trastuzumab) développé par Samsung Bioepis.
L’avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA va maintenant être soumis à la Commission européenne (CE), qui l’examinera et décidera de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour l’Ontruzant. Si une autorisation de mise sur le marché est accordée par la CE, le médicament sera commercialisé dans l’Union européenne par MSD.
« Nous nous réjouissons que l’Ontruzant devienne le premier produit biosimilaire du trastuzumab à être recommandé pour une approbation en Europe, où le cancer du sein demeure la forme de cancer la plus courante chez les femmes. S’il est approuvé, nous espérons que l’Ontruzant jouera un rôle important dans l’amélioration de l’accès des patients au trastuzumab, dans la région », a déclaré Christopher Hansung Ko, président et P-DG de Samsung Bioepis. Samsung Bioepis, coentreprise entre Samsung BioLogics et Biogen, poursuit l'enrichissement d'un portefeuille de produits candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats de première vague couvrant les domaines thérapeutiques de l’immunologie, de l’oncologie et du diabète.
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