Aucune toxicité propre à la nouvelle formule

Le rapport final publié le 13 juin par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient confirmer les résultats liminaires de l’étude de pharmacoépidémiologie rendus publics en décembre 2018.

Étayant ses conclusions sur les données de l’assurance-maladie, ce rapport précise au regard d’analyses complémentaires sur 2 millions de patients qu’aucun problème de santé grave (décès, hospitalisations, arrêts de travail…), ni de consommation de médicaments destinés à traiter des symptômes déclarés (antidouleurs, corticoïdes, antimigraineux, antivertigineux, antidiarrhéiques…) n’est imputable au passage à la nouvelle formule (NF) du Lévothyrox en France. Tout juste l’étude remarque-t-elle une hausse significative (31 %) de la fréquence des dosages de TSH, une augmentation de l’ordre de 360 000 des consultations chez les populations concernées ainsi qu’un recours accru aux benzodiazépines.

Par ailleurs, le rapport note un abandon du traitement avec la nouvelle formule dans un cas sur cinq. Chez 18 % des patients, le report s’est effectué sur un autre produit. Pour les 2 % restant, et pour lesquels plus aucun remboursement ne figure dans les données de l’assurance-maladie, il est supposé qu’ils se sont approvisionnés à l’étranger en Lévothyrox ancienne formule, ou cessé tout traitement.

Le rapport met par ailleurs en lumière l’intérêt d’une communication adaptée en cas de changement de formule. Il fait ainsi référence au cas de la Nouvelle-Zélande où une information insuffisante des patients avait provoqué des réactions similaires à celles de la France. A contrario, dans les pays, comme la Belgique, la Suisse ou la Turquie, où l’introduction de la nouvelle formule a fait l’objet d’une communication au patient, aucune vague de déclarations d'effets indésirables inexpliqués n’a été observée.