Médicament

Téralithe : des notices pas à jour

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Publié le 30/10/2025

Crédit photo : GARO/PHANIE

Des lots de l’antipsychotique Téralithe dont les notices ne sont pas à jour sont actuellement sur le marché, informe le laboratoire. La qualité du produit n’étant pas impactée, les lots ne sont pas rappelés.
Des lots de Téralithe (250 mg et LP 400 mg) comportant des notices qui ne sont pas à jour sont commercialisés, informe le laboratoire Delbert Pharma dans un courrier aux professionnels de santé. En effet, les mises à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et des notices de Téralithe 250 mg et Téralithe LP 400 mg qui ont été effectuées respectivement le 12 septembre 2024 et le 19 décembre 2024 (à la suite des recommandations de l’Agence européenne du médicament du 11 juin 2024) n’ont pas été intégrées dans les notices. « La qualité du produit n’est pas impactée par cette mise à jour et afin d’assurer la continuité des traitements par sels de lithium, les lots de Téralithe actuellement sur le marché ont été laissés avec les anciennes notices », informe le laboratoire Delbert Pharma. La notice à jour sera mise à disposition dans les boîtes lors des prochaines productions prévues en novembre 2025.

Les mises à jour dans les RCP et les notices sont les suivantes :

Syndrome de Brugada :

- Lors de la prise de Téralithe, il peut y avoir un démasquage et/ou aggravation du syndrome de Brugada (un syndrome héréditaire qui affecte le cœur), avec une fréquence indéterminée

Hypercalcémie/Adénome parathyroïdien/Hyperplasie parathyroïdienne :

- Modification de la fréquence de l’effet indésirable « hypercalcémie », désormais très fréquent

- Ajout des effets indésirables suivants « adénome parathyroïdien » et « hyperplasie parathyroïdienne », avec une fréquence indéterminée

Topiramate

- Les taux de lithium doivent être étroitement surveillés en cas d’administration concomitante avec le topiramate

Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS, affections de la peau et du tissu sous-cutané)

- Effets indésirables, ajout à la fréquence indéterminée : DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse

Grossesse

Mise à jour concernant les recommandations liées à l’usage et aux risques d’un traitement au lithium

Pour toute question relative à cette situation, le laboratoire met un numéro (01 46 99 68 20) et une adresse électronique (pharmacovigilance@delbert.fr) à disposition des pharmaciens.