La Commission européenne a approuvé l’avis du Comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (PRAC) de mai 2025, qui a reconnu que l’apparition d’idées suicidaires était un effet indésirable des produits contenant du finastéride 1 mg administré par voie orale en traitement de l’alopécie androgénétique.
Par conséquent, pour le finastéride 1 mg indiqué dans l’alopécie androgénétique, les idées suicidaires sont ajoutées aux effets indésirables et une nouvelle mise en garde précise la conduite à tenir en cas de troubles sexuels pouvant contribuer à des changements d’humeur et à des pensées suicidaires. Une carte d’information pour les patients sera incluse dans les boîtes de ces médicaments et les professionnels de santé seront informés de ces modifications par courrier.
Néanmoins, comme en mai dernier, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) estime que ces mesures restent insuffisantes.
En effet, selon une expertise menée en France entre janvier 1985 et mai 2024, 110 cas de troubles psychiatriques, isolés ou associés à des troubles sexuels, sont survenus chez des hommes prenant du finastéride 1 mg. La majorité de ces patients étaient jeunes (âge médian 30 ans) et avaient été traités pendant près de 6 ans en moyenne. Les deux tiers (67,3 %) de ces cas étaient graves, dont 1 décès par suicide et 4 tentatives de suicide. Près de 3 patients sur 10 (29,1 %) rapportaient aussi un impact important sur leur vie quotidienne, leur travail ou leurs relations familiales. Pour la moitié de ces patients (56 cas), les troubles psychiatriques ou sexuels n’étaient pas résolus au moment de la déclaration de l’effet indésirable, malgré l’arrêt du traitement. Sur ces 56 cas, la moitié des patients présentaient encore des troubles après environ 3 ans, et 25 % après plus de 8 ans. Ces troubles persistants rapportés chez ces patients seraient susceptibles de perdurer encore aujourd’hui. De plus, depuis le 31 mai 2024 (fin de la période couverte par l’expertise), 2 autres suicides ont été déclarés en France chez des personnes traitées pour alopécie avec ce médicament.
« Ces données renforcent notre conviction que le rapport bénéfice/risque du finastéride 1 mg dans l’alopécie androgénétique est défavorable », martèle l’ANSM, qui estime que les mesures prévues au niveau européen ne suffisent pas à réduire efficacement le risque d’idées suicidaires.
L’ANSM indique aux pharmaciens la conduite à tenir si un patient traité par finastéride évoque un problème psychique (sentiment de tristesse, d’anxiété, de fatigue, de difficulté à se concentrer…) : « Conseillez-lui d’interrompre son traitement et de consulter son médecin. » S’il évoque l’apparition de troubles de la fonction sexuelle ou de tout autre effet indésirable : « Invitez-le à consulter son médecin afin d’évaluer l’opportunité de poursuivre ou d’arrêter ce traitement », sachant que ces troubles sexuels peuvent contribuer à des changements d’humeur, y compris à des idées suicidaires.
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