Essais cliniques

Procédure accélérée pour les thérapies innovantes

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Publié le 25/02/2019

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La procédure accélérée, dite fast track, d'instruction des demandes d'autorisations des essais cliniques de médicaments vient d'être étendue aux essais « à design complexe » et aux « médicaments de thérapie innovante (MTI) ». Sont ainsi désignées les thérapies géniques, cellulaires et tissulaires. Cette procédure, créée le 15 octobre dernier par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), fixe le délai d'instruction à 40 jours pour les essais sur les médicaments innovants et les essais à design complexe, à 110 jours pour les essais sur les nouveaux MTI. Pour les essais portant sur des molécules déjà connues par l'ANSM, le délai est porté à 25 jours pour les médicaments et à 60 jours dans le cas de MTI.