L’Agence européenne du médicament restreint l’utilisation de la suspension buvable Tégrétol (carbamazépine) chez le nouveau-né, en raison de la présence trop élevée de propylène glycol.
Le Comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (EMA) indique que la suspension buvable Tégrétol 100 mg/5 ml « ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines pour les enfants nés à terme, ou de moins de 44 semaines d’aménorrhée pour les prématurés, sauf si aucune autre option thérapeutique n’est disponible et si le bénéfice attendu l’emporte sur les risques ».
Cette restriction s’explique par la présence de 25 mg de l’excipient propylène glycol par ml dans cette formulation, ce qui dépasse le seuil recommandé de 1 mg/kg/jour pour les nouveau-nés. En France, la suspension buvable Tégrétol 20 mg/ml est bien concernée par cette restriction, puisqu’elle correspond à une suspension buvable à 100 mg de carbamazépine pour 5 ml et renferme 25 mg de propylène glycol par ml.
« À des doses égales ou supérieures à 1 mg/kg/jour, le propylène glycol s’accumule chez les nouveau-nés, car leur foie et leurs reins ne sont pas encore suffisamment matures pour le métaboliser et l’éliminer, précise l’EMA. Cela augmente le risque d’effets indésirables graves tels que l’acidose métabolique, des troubles rénaux et des dysfonctionnements hépatiques. »
Les nouveau-nés traités par la suspension buvable Tégrétol 20 mg/ml (soit 100 mg/5 ml) requièrent une surveillance rapprochée, incluant la mesure de l’osmolalité et/ou du trou anionique (tests permettant d’évaluer l’équilibre des fluides et la détection de niveaux anormaux d’acides dans le sang). Les professionnels de santé doivent également être informés du risque accru d’accumulation et de toxicité du propylène glycol si la solution buvable est administrée en même temps que d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou toute substance métabolisée par l’enzyme alcool déshydrogénase, comme l’éthanol.
Le résumé des caractéristiques du produit et la notice seront mis à jour pour refléter cette restriction d’utilisation chez les nouveau-nés et pour avertir sur le risque d’effets indésirables graves lié à la concentration de cet excipient. Une lettre pourrait également être adressée aux professionnels de santé. « Cette restriction ne concerne pas les autres formes liquides de carbamazépine qui ne contiennent pas de propylène glycol », ajoute l’EMA.
La suspension buvable Tégrétol est indiquée pour traiter diverses pathologies, y compris certaines formes d’épilepsie.
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