À compter du lundi 1er septembre, Leqembi (lecanemab) pourra être administré en Allemagne, et il est déjà présent sur le marché autrichien depuis le 25 août. Ces deux pays sont les premiers en Europe à autoriser cet anticorps monoclonal anti-amyloïde bêta dans la maladie d’Alzheimer au stade débutant. Leqembi n’est pas commercialisé en France à ce jour.
Considéré comme la première thérapie ciblant une cause sous-jacente de la maladie d’Alzheimer, Leqembi (lecanemab, Laboratoire Biogen) a reçu l'approbation de la Commission européenne en avril 2025 pour le traitement des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer à un stade débutant. Dans le détail, il est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un diagnostic clinique de troubles cognitifs légers (MCI, mild cognitive impairment) et de démence légère due à la maladie d’Alzheimer, non porteurs de l'apolipoprotéine E4 (Apo E4) ou hétérozygotes avec une pathologie amyloïde confirmée. L'Allemagne et l'Autriche sont les premiers pays européens à suivre cette approbation.
Outre-Rhin, les patients devront intégrer au préalable un programme d’accès contrôlé à ce médicament. Celui-ci leur sera administré toutes les deux semaines sous perfusion pendant une heure. Comme le précise la revue « Pharmazeutische Zeitung », le lecanemab, livré sous forme concentrée, devra être injecté par un personnel formé et sous le contrôle d’un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de la maladie d’Alzheimer. Celui-ci doit pouvoir ordonner une IRM rapidement. Par ailleurs, les personnes participant à ce programme d’accès contrôlé, mis en place par les autorités sanitaires en lien avec le laboratoire, recevront une carte patient et seront informées des risques.
Cependant, en dépit des espoirs soulevés par cette nouvelle thérapie, seulement 800 personnes par an pourront bénéficier de ce traitement en Allemagne, en raison des restrictions liées aux indications. En France, le médicament n’est pas commercialisé à ce jour et certaines sociétés savantes, comme la Société française de pharmacologie et de thérapeutique (SFPT), ont même estimé que son bénéfice/risque était défavorable, en raison de risques d’effets indésirables graves. En effet, des hémorragies cérébrales ont été rapportées chez les personnes porteuses du gène de l’apolipoprotéine E4. Raison pour laquelle l’AMM européenne a exclu cette catégorie de patients.
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